Thu hồi sản phẩm nước muối Vĩnh Phúc không đạt chuẩn

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml (Số lô: 010622 275; HSD: 010625) do Chi nhánh Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc có địa chỉ tại số 59/13E-F-H ấp Tiến Lân 1, xã Bà Điểm, H. Hóc Môn, TP, Hồ Chí Minh sản xuất.

Đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là Công ty CP TM Thiết bị y tế Vĩnh Phúc có địa chỉ tại số 23/23 - 25 Tân Thới Nhất 18, phường Tân Thới Nhất, Quận 12, TP Hồ Chí Minh.

Lý do thu hồi được đưa ra là do sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) - Chai 500ml không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT- BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Được biết, mẫu sản phẩm Nước muối Vĩnh Phúc (Natri clorid 0,9%) nói trên do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Đắk Lắk lấy mẫu tại Công ty cổ phần dược phẩm FPT Long Châu - Nhà thuốc Long Châu 673 (Địa chỉ: Số 41 Lý Tự Trọng, P. Tân An. TP. Ban Mê Thuột, tỉnh Đắk Lắk).

Kết quả kiểm tra cho thấy mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm (chỉ tiêu tổng số vi sinh vật đếm được) theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 và Quy định hòa hợp mỹ phẩm ASEAN (Tổng số vi khuẩn đếm được: 1,87.104 CFU/g).

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP. trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc lưu thông, sử dụng lô sản phẩm nêu trên. Trả về cơ sở cung ứng sản phẩm và tiến hành thu hồi lô sản phẩm. Kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP – TM thương mại thiết bị y tế Vĩnh Phúc, Chi nhánh Công ty CP - TM TBYT Vĩnh Phúc - Xưởng sản xuất phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên. Tiếp nhận sản phẩm trả về từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định.

Đồng thời, yêu cầu công ty này gửi báo cáo thu hồi lô sản phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/10/2022.